国产精品自在拍-国产精品自在线-国产精品自在线拍-国产精品自在线拍国产-国产精品综合-国产精选av-国产精选第一页-国产精选网站

　　4月7日，西寧市科技局授權第三方專業科技成果評價機構——西寧市科技創新促進中心按照科技成果評價標準及程序，本著科學、獨立、客觀、公正的原則，組織專家對對公司“磷酸可待因片質量標準的提升研究”項目進行成果評價工作。

　　公司磷酸可待因片上市近60年來，處方工藝多年未發生變更，一直處于生產銷售狀態，產品質量穩定，臨床反饋安全有效，不良反應小?？偨浝碇?、質量研究所負責人路臨毅按照國家對該品種申報資料相關要求，詳細闡述了磷酸可待因片的歷史沿革、批準及上市情況、臨床信息及不良反應、生物藥劑學分類、劑型與產品組成、生產信息、原輔料控制、制劑質量控制、包裝材料、穩定性考察研究、溶出曲線考察等一致性評價的研究內容，并對專家組提出的問題進行了解答。

　　藥物研究所所長、項目負責人劉春志對項目實施情況進行了匯報，提出磷酸可待因片一致性評價過程中對質量標準進行了提高，質量標準在《中國藥典》2015年版二部控制項目（性狀、鑒別、含量均勻度、溶出度、微生物限度、含量測定）的基礎上，對磷酸可待因有關物質方法進行了優化試驗，結果適用于產品各雜質的檢測，進一步嚴格了產品有關物質的控制。采用新建的物質方法，對多批次原料、制劑產品進行物質考察，整體雜質控制較好；生產過程不會導致雜質譜的變化，工藝穩定可控，產品雜質譜穩定、雜質來源及控制策略清楚，能確保產品的安全性。

　　驗收專家組認真聽取了項目實施情況及申報資料的闡述，詳細審閱了相關技術資料及實驗數據后，充分肯定了項目取得的成績，一致認為公司磷酸可待因片質量工藝穩定、安全性高、臨床療效確切，藥效評價達到一致性。

　　(采寫:馬麗娜編輯：樊慶華)